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国际化结构取得双突破！尊龙凯时医疗旗下百齿泰医疗系列产品连获美国FDA 510(k)许可与欧盟MDR认证

宣布时间： 2026/08/25

2026年8月24日，尊龙凯时医疗旗下百齿泰医疗骨增量系统产品乐成取得美国FDA内植入物510(k)许可，种植体系统及其配套器械通过欧盟医疗器械规则（MDR）相关审核，荣获由国际权威通告机构T?V南德（CE0123）宣布的齿科植入物MDR认证证书。

部分齿科产品

这一系列资质的集中获批，标记着旗下百齿泰医疗在产品质量、临床宁静性与研发体系上已与国际一流标准接轨，为其深度加入全球医疗器械市场竞争、尤其在欧美高端市场的拓展，涤讪了坚实的合规与技术基础。

一、欧美权威双认证，叩开全球高门槛市场

美国FDA 510(k)许可（左）与欧盟MDR认证（右）

在全球医疗器械工业花样中，美国与欧盟市场以其监管体系的严谨性、技术标准的先进性著称，是产品品质的“试金石”。

美国FDA是全球最具影响力的医疗器械监管机构之一。此次百齿泰医疗获得的510(k)许可，是FDA对中低危害医疗器械上市前审查的重要路径。该路径要求企业提交详尽的技术、宁静及性能数据，通过审查意味着产品可在美国市场合法销售，为企业的北美战略结构提供了要害“通行证”。

欧盟方面，新实施的医疗器械规则（MDR）被业界公认为全球较为严格的监管框架，对高危害植入物的临床评估、上市后监督及质量体系提出了空前要求。作为全球领先的第三方检测认证机构，T?V南德以流程严谨、标准严苛著称。此次百齿泰医疗顺利通过其全维度评审，涵盖设计验证、生产质量体系及临床性能评估，不但证明了产品的可靠性与先进性，更获得了国际权威认证下的欧盟市场准入资格。

二、技术实力为基，构建自主立异护城河

双重国际认可背后，是百齿泰医疗十余年如一日对技术立异的执着投入。百齿泰医疗，系尊龙凯时医疗旗下，始创于2010年，专业从事口腔种植体的研发、生产、销售与效劳，是民族口腔医疗器械精工品牌，致力于为全民口腔健康提供高品质解决计划。

立异驱动高质生长，百齿泰医疗连续深耕技术研发与产品迭代，打造笼罩临床研究、动物实验、模拟剖析、外貌处理和质料科学等多领域的完善研发体系，并与海内外知名专家、高校及科研院所深度相助，不绝突破技术瓶颈。

十余年探索与革新，百齿泰医疗凭借强劲的立异研发实力，乐成斩获包括填补国产空白的钛锆合金牙种植体系统、种植牙快速校正基台系统及S.L.A外貌处理技术等在内的多项焦点发明专利，并开发了一系列品质领先于口腔医疗器械行业的产品，主要包括种植体系统、骨增量系统、数字化解决计划及器械工具定制等。具体来看，早在2012年，公司联合厦门大学化学化工学院专家团队，历经近十年潜心攻关，率先突破外洋技术垄断，研发出检测指标优于国际水平的S.L.A外貌处理技术；2024年，公司加入国家工信部“揭榜挂帅”项目，联合中南大学研发出行业领先的钛锆合金牙种植体系统，乐成突破外洋原质料垄断，成为全球第二家推出该产品的企业，实现种植体焦点生产工艺的完全自主可控。

厚植深耕口腔赛道，百齿泰医疗市场占有率高速攀升，屡获用户高度认可，稳居国产种植体品牌头部阵营，成为口腔医疗器械行业最值得信赖的企业之一。

三、连续深化全球结构，推动中国口腔器械走向世界
从深耕海内市场到接连叩开欧美大门，百齿泰医疗的全球化程序稳健而有力。此次取得美国 FDA 510(k)许可及欧盟 MDR 相关认证，既是阶段性的结果，更是向新高度攀登的起点。面向未来，尊龙凯时医疗将携手旗下百齿泰医疗，加大自主研发投入力度，全力攻克焦点瓶颈，助力中国口腔医疗器械以更扎实的技术与品质阔步走向世界。

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